A Fortrea oferece aos clientes uma abordagem personalizada para soluções de ensaios clínicos por meio do uso de três modelos de entrega: serviço completo, prestador de serviços funcionais (FSP) e híbrido. Oferecemos essa flexibilidade em escala global e nos esforçamos para ser seu parceiro de escolha para serviços CRO personalizados.
SUPORTE TERCEIRIZADO DEDICADO EM QUALQUER PONTO DE SUA JORNADA DE ENSAIO CLÍNICO
Modelos de serviço completo, funcional e híbrido
How Being a Consultative Partner Can Make a Difference
Fortrea provides customized clinical trial delivery solutions to sponsors around the world, using a consultative approach to respond to their individual needs and priorities. We consult with sponsors and apply our decades of clinical development experience to help you craft the right delivery model for your needs. Let Fortrea be the difference in your clinical trial.
Structure and Agility – Keys to Flexible Delivery Models
Fortrea applies the right delivery model for each customer through a unified delivery structure and inherent agility that drives flexibility for clients. Let Fortrea's agility open the way to employing a flexible delivery model that fits your needs - today and into the future.
Connecting Talent and Innovation to Agile Clinical Development
Enabled by our distinct unified delivery structure, Fortrea brings the right people at the right time to meet sponsor needs in executing agile clinical trials. Fortrea connects talent and innovation to deliver clinical development with agility.
Delivering Patient-Centered Clinical Trials
Fortrea proactively problem-solves using scientific, therapeutic area and technological expertise combined with a deep patient understanding. Fortrea partners with sponsors to create and deliver patient-centric clinical trials.
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Serviço completo
Combina várias disciplinas para apoiá-lo de forma abrangente em programas de desenvolvimento nas principais regiões geográficas. Nossa oferta de serviços integra projeto de protocolo e planejamento operacional, inicialização do local e recrutamento de pacientes, gestão de projetos e programas, monitoramento abrangente do local, serviços clínicos e biométricos, medical writing e serviços clínicos móveis. Nossa abordagem centrada no projeto utiliza recursos de equipe dinâmicos com estruturas ágeis baseadas em funções. Essa abordagem permite maior adaptabilidade aos tipos de teste com projetos personalizados para o cliente.
Prestador de serviços funcionais
Se você precisa ampliar suas equipes de dados clínicos ou equipe de operações clínicas, oferecemos um dos maiores grupos de prestadores de serviços funcionais CRO dedicados do mundo no setor. Conte com uma equipe de mais de 7.000 profissionais experientes em mais de 60 países para ajudar a desenvolver sua missão por meio de atribuições terceirizadas, economizando tempo e custos e aumentando a flexibilidade. Nossa oferta de serviços oferece soluções abrangentes e estratégicas projetadas para se adaptar ao nível de controle e infraestrutura do cliente. Nossa equipe de FSP pode fornecer ofertas dedicadas em operações clínicas, gestão de dados clínicos, bioestatística, programação estatística, farmacovigilância, serviços clínicos móveis e medical writing, entre outras soluções personalizadas.
Híbrido
Aproveite a abordagem centrada no projeto de nosso modelo de serviço completo enquanto integra os modelos de FSP, em graus variados em grandes portfólios com semelhanças terapêuticas, para aumentar a eficiência e aprimorar o controle do patrocinador para o desenvolvimento clínico. Nossa capacidade de adaptar nossos serviços às suas necessidades demonstra a flexibilidade que oferecemos aos clientes em todo o mundo.
Quer você precise desenvolver testes locais, regionais ou globais, conte com a experiência focada de nossos especialistas — abrangendo medicina e ciências biológicas — para ajudá-lo a tomar decisões estratégicas que podem levar a melhores resultados.
Soluções para dados clínicos de FSP
Acreditamos no aproveitamento da tecnologia para o bem humano. Ajudamos a fornecer percepções mais rápidas, desde a aquisição de dados até a análise, para que você possa se concentrar no avanço das terapias que mudam a vida.
Gestão de dados
Faça seu programa avançar fazendo parceria com especialistas de nossa equipe de soluções para dados clínicos de quase 1600 gerentes de dados clínicos. Nossos profissionais experientes sabem como aprimorar suas soluções baseadas em dados, aproveitando sua experiência média de 15 anos no setor e mais de 10 anos de suporte a patrocinadores por meio da plataforma de FSP da Fortrea.
Nosso grupo de gestão de dados de FSP pode aplicar suas percepções em todas as principais áreas terapêuticas e fornecer experiência em:
- Desenvolvimento de formulários eletrônicos de relato de caso (eCRF)
- Compilações de banco de dados
- Entrada de dados, gestão de consultas, revisão, codificação e reconciliação SAE
- Bloqueio oportuno do banco de dados e transferência final
A gestão de dados inovadora ajuda a garantir integridade, qualidade e responsabilidade em seu processo. Oferecemos suporte independente do sistema e contamos com nossa experiência no suporte a sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) desde 1997 nas melhores plataformas do setor.
Bioestatística e programação
Obtenha a interpretação apropriada dos resultados do seu estudo e crie eficiências em todo o seu portfólio com nossa equipe de mais de 700 programadores e bioestatísticos SAS®. Com uma média de 10 anos de experiência em desenvolvimento de medicamentos, dispositivos ou produtos biológicos, nossa equipe sabe como fornecer serviços estatísticos personalizados e de qualidade em todos os aspectos do desenvolvimento clínico. Confie em nossos 30 anos de experiência para aprimorar seu ambiente SAS harmonizado e fornecer continuidade 24 horas por dia, 7 dias por semana em uma infraestrutura global.
Nossas soluções biométricas abrangentes também incluem nosso centro de pesquisa e análise estatística (SARC) para FSP, que funciona em seus projetos para fornecer orientação em projetos de ensaios clínicos, simulações, metodologia estatística, além de oferecer suporte ao seu conselho de monitoramento de segurança de dados (DSMB).
Padrões
Aumente sua eficácia operacional com nosso sucesso comprovado em conversões e integração de conjuntos de dados SAS®. Nossa equipe de programação de bioestatística converteu muitos conjuntos de dados para estudos legados, Resumo Integrado de Segurança/Resumo Integrado de Eficácia (ISS/ISEs) e fins de armazenamento. Temos bancos de dados harmonizados nos níveis ISS e ISE, bem como conversões para especificações de sistemas legados definidos pelo cliente interno. Nossos clientes também se beneficiam da criação de treinamento personalizado do Modelo de Tabulação de Dados de Estudo (SDTM), guias de implementação e serviços de consultoria.
Como Prestador de Soluções Registrado CDISC e membro Platinum, nossa equipe de soluções de dados clínicos no FSP da Fortrea sabe como gerar produtos compatíveis. Desde 2004, ajudamos clientes a implementar os padrões CDISC. Nossos serviços integrados incluem consultoria, conversão de dados e armazenamento de dados, com ou sem análises.
Além disso, a Fortrea recebeu três vezes o prêmio Outstanding Performer da CDISC por nossas contribuições para os padrões ADaM.
eClinical
Nossa força está na plataforma independente e nossos recursos analíticos nos permitem aplicar tecnologia de ponta que pode oferecer:
- Um design robusto e uma interface programática, incluindo recursos para dar suporte ao desenvolvimento da equipe e permitir a reutilização de componentes comuns
- Uma infraestrutura de TI e ambiente de servidor que fornece opções de implantação de nível empresarial, como segurança, controle de acesso e gerenciamento de usuários, e processamento de dados de alto desempenho.
Trabalhando com mais de 20 fornecedores de EDC, nossa equipe de FSP na Fortrea aproveita nossos acordos de transferência de conhecimento de sistemas de EDC com Mednet (iMednet), Merge (eCOS), Medidata (Rave) e Oracle (InForm). Trabalhamos ao lado de sua equipe para fazer parceria com um fornecedor de EDC ideal, que pode fornecer conhecimento tecnológico líder do setor, um alto nível de suporte ao cliente e um sistema de coleta de dados econômico e fácil de usar.
Como líder do setor em tecnologia de dados clínicos, nossa equipe de FSP também integra estrategicamente ferramentas de análise independentes, como BOXI, JReview, SAS®, Cognos e Spotfire. Manejar essas ferramentas e renderizar dados nessa capacidade é uma forma de arte que requer princípios de análise visual bem estabelecidos, teorias e um grupo talentoso de programadores versados nas seguintes plataformas:
- Spotfire®
- Xcellerate®
- ARGUS Cloud
- SaaS Solutions
Operações clínicas de FSP
Complemente seu programa de operações clínicas com um parceiro experiente ao seu lado. Como provedora de serviços clínicos, nossa equipe na Fortrea está envolvida em relacionamentos de FSP globais e escaláveis com clientes biofarmacêuticos há mais de 30 anos em mais de 60 países. Sabemos como atuar como uma extensão vital de seus recursos em várias funções, incluindo monitoramento clínico, segurança de medicamentos, gerenciamento de ensaios clínicos e regulatórios, tudo alinhado à sua cultura, missão e metas de negócios.
Nossos compromissos são personalizados de acordo com suas necessidades, desde alguns funcionários dedicados em tempo integral (FTE) até centenas de FTE em várias áreas funcionais. Com projeto gerenciado por você, contratado pela Fortrea, fornecemos a equipe especializada necessária para as seguintes funções de trabalho:
- Associados de Pesquisa Clínica (CRA)
- Gestores de projeto
- Líderes do programa
- Gestores de dados
- Coordenadores e programadores de dados
- Responsáveis por medical writing
- Pessoal regulador
- Bioestatísticos
- Líderes de Ensaios Clínicos (CTL)
- Gestores de Ensaios Clínicos (CTM)
Com nosso menu de recursos à sua disposição, você pode aumentar ou diminuir rapidamente seus níveis de pessoal — sem se concentrar em recrutamento e retenção — e otimizar sua distribuição de custos. Investimos continuamente em atrair e reter o talento certo, trabalhando com pessoas que podem se integrar em suas equipes e oferecer continuidade de negócios perfeita.
Nossa equipe está aqui para ajudar a dar confiança à sua equipe. Ao começar com a entrega consistente de recursos flexíveis e serviços funcionais, acreditamos em ser mais do que um parceiro. Na verdade, muitas vezes promovemos relacionamentos produtivos de longo prazo que duram mais de 10 anos. Nosso foco está centrado em suas necessidades enquanto continuamos a investir na construção, treinamento e retenção de nossa força de trabalho em seu nome, com foco em inovação, flexibilidade e competitividade de custos.
Adapte nosso modelo de entrega de FSP aos seus requisitos exclusivos.
Modelo de FSP
Você mantém a responsabilidade geral, a responsabilidade e a direção do estudo — incluindo o fornecimento de gestão direta e atribuições de trabalho aos seus recursos designados.
FTE aprimorado: modelo baseado em entrada
Você mantém a obrigação de prestar contas, a responsabilidade e a direção do estudo, enquanto nossa equipe no Fortrea é responsável por entrar em contato com você e fazer atribuições de trabalho diretamente com seus recursos designados.
Entrega da unidade: modelo baseado em saída
Gerimos as tarefas cotidianas e os recursos atribuídos ao seu programa. Mantemos a responsabilidade pelas decisões relacionadas à contratação e gestão de linha de nossos funcionários que trabalharão nos escritórios da Fortrea ou que estiverem em campo. Os funcionários designados podem usar nossas ferramentas e sistemas ou os seus.
Ao longo de cada interação, implementamos Indicadores-Chave de Desempenho (KPI) rigorosos e visíveis como componentes principais de nossas métricas de controle de qualidade para permitir a transparência e a responsabilidade de que você precisa para seguir em frente.
Estamos aqui para gerenciar suas operações clínicas e ensaios clínicos com maior eficiência e flexibilidade. Ao vincular pessoas de qualidade, processos inteligentes e profundo conhecimento técnico, podemos fornecer medição de desempenho e responsabilidade, para que você possa se concentrar no desenvolvimento de terapias inovadoras para pacientes.
Suas necessidades. Nossas soluções.
Como fornecedora de gestão de ensaios clínicos da Fase I até a Fase IV, farmacologia clínica, soluções de acesso para pacientes e outros serviços de capacitação, a Fortrea faz parcerias com empresas emergentes e grandes de biofarmacêutica, dispositivos médicos e diagnósticos para promover a inovação nos cuidados de saúde em todo o mundo.
